Terveysteknologia ja terveydenhuollon laitteet – tarve, valvonta ja hyödyn arviointi pähkinänkuoressa

Teknologiakehitys ja teknologian soveltaminen terveysalalle on nopeaa. Terveysteknologiaan panostaminen on välttämätöntä riittävien terveyspalveluiden ylläpitämiseksi. Teknologiaan panostaminen terveysalalla ei kuitenkaan ole yksiselitteistä. Laite- ja järjestelmärunsauden vuoksi teknologia vanhenee nopeasti. Maailman terveysjärjestön (WHO) (2010) mukaan, terveydenhuollon laitteiden kehittämisessä tulisikin keskittyä asianmukaisten laitteiden kehittämiseen ja saatavuuteen. Vastaavasti Euroopan unionissa (EU) kehityksen keskeisiä aiheita on pohdittu alan kansanterveydellisten ja teollisten haasteiden vuoksi. Euroopan kansalaisten terveyden edistämiseksi on nähty tarve selkeälle poliittiselle visiolle, jossa huomioidaan kansanterveydelliset haasteet, innovaation mahdollisuudet, laitteiden ja tarvikkeiden tuoma arvo ja saatavuus, teollisuuden haasteet ja sidosryhmien osallisuus ja avoimuus (Euroopan komissio 2010).

WHO (2007) määrittelee terveysteknologian ”suunnitelmallisena tietojen ja taitojen soveltamisena laitteiden, lääkkeiden, rokotusten, prosessien ja järjestelmien kehittämiseksi, joilla pyritään ratkaisemaan terveysongelmia ja parantamaan elämän laatua”. Terveydenhuollon laitteella puolestaan tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: 1) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; 2) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; 3) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; tai 4) hedelmöittymisen säätelyyn (§629/2010).

Edellä mainittuihin määritelmiin mahtuu siis laaja kirjo erilaisia terveydenhuollon laitteita, tarvikkeita ja järjestelmiä. Terveysteknologian runsauden vuoksi valvonnan ja potilasturvallisuuden edistämiseksi on kehitetty erilaisia luokitusjärjestelmiä kuten Euroopan komission valtuuttama Global Medical Device Nomenclature (GMDN) -järjestelmä, joka koostuu 16 luokasta. Esimerkkejä järjestelmän sisältävistä luokista ovat muun muassa tekniset apuvälineet (esim. pyörätuoli), radiologiset diagnoosi- ja hoitolaitteet, sekä terveydenhuollon yksikön tuotteet ja sovellukset (GMDN Agency 2015). Terveydenhuollon laitteen saaminen markkinoille on monimutkainen prosessi ja tämän vuoksi Tekes on tuottanut oppaan (Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla. Suomi ja EU fokuksessa), jolla halutaan lisätä tietoisuutta sääntelystä ja nopeuttaa turvallisten innovatiivisten terveydenhuollon laitteiden saattamista markkinoille.

Kaikissa terveydenhuollon laitteissa on oltava asiaan kuuluvan direktiivin vaatimusten mukaisuutta osoittava CE-merkintä (Valvira 2015). Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita säätelee kolme EU direktiiviä: 1) direktiivi lääkinnällisistä laitteista 93/42/ETY (MDD), 2) direktiivi aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY (AIMDD), ja 3) direktiivi in vitro –diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 98/79/EY (IVDD). Suomessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) valvoo kaikkia terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuutta ja turvallista käyttöä, sekä asiakas- ja potilastietojärjestelmien vaatimusten toteutumista.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallinen käyttö on avainasia laadukkaiden terveyspalveluiden tuottamisessa. Terveydenhuollon ammattilaisilla on velvollisuus huolehtia käytössään olevien terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja asiakas- ja potilastietojärjestelmien toimintakunnosta, käyttöohjeiden saatavuudesta sekä kaikkien käyttäjien riittävästä koulutuksesta. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisella on aina velvollisuus tehdä terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta ilmoitus suoraan Valviralle. (Valvira 2015.)

Terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja terveydenhuollon laitteiksi tarkoitettujen asiakas- ja potilastietojärjestelmien määrän runsaus voi vaikeuttaa terveysalan päätöksentekijöiden resurssien priorisoimista. Siksi päätöksentekijät hyötyvät esimerkiksi teknologian saatavuuden, käytettävyyden, vaikuttavuuden ja kustannustehokkuuden tutkimuksesta. Tehokkuuden ja hyödyn arviointi on erityisen tärkeää, jotta voidaan panostaa oikeisiin asioihin. Tämän vuoksi terveysteknologian arviointia varten on kehittynyt oma suuntaus, terveydenhuollon menetelmien arviointi (Health Technology Assessment, HTA). Terveydenhuollon menetelmien arviointi on terveysteknologiaan kohdistuvaa systemaattista ominaisuuksien, hyötyjen ja vaikuttavuuden arviointia. Arvioinnin päätarkoituksena on tukea terveysalan päätöksentekijöitä ja edistää kustannustehokkaan teknologian käyttöä. Suomessa terveydenhuollon menetelmien arviointia tekee FinOHTA, joka toimii Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) alaisuudessa.

Laura-Maria Peltonen

sh, TtM, tohtorikoulutettava

Hoitotieteen laitos

Lääketieteellinen tiedekunta

Turun yliopisto

lmemur(at)utu.fi

Lähteet

WHO 2007. Health technologies. Saatavissa: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB121/B121_11-en.pdf  (17.1.2016)

WHO 2010. Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices project. Saatavissa: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44407/1/9789241564045_eng.pdf (17.1.2016)

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010). Saatavissa: http://www.finlex.fi (17.1.2015)

Valvira 2015. Terveysteknologia. Saatavissa: http://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia (17.1.2015)

GMDN Agency 2015. GMDN Database. Saatavissa: https://www.gmdnagency.org/Info.aspx?pageid=1091 (17.1.2015)

Euroopan komissio 2010. Exploratory Process on the Future of the Medical Devices

Potential themes for further reflection at the European level and Issues identified by the Members. Final report (2010). Saatavissa: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm (17.1.2015)

Ståhlberg T. 2015. Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla. Suomi ja EU fokuksessa. Tekes. Saatavissa: https://www.tekes.fi/globalassets/julkaisut/terveydenhuollon_laitteiden_lakisaateiset_maaraykset_opas.pdf (3.1.2015)